N°1, Décembre 2017
Article rédigé par Anca PETRE (Etudiante en double cursus de Pharmacie et de Management ; Chief Operating Officer chez 23 Consulting, un des partenaires officiels de www.managersante.com
La blockchain est la technologie à la mode de ces dernières années. Les articles qui décrivent son utilisation et son fonctionnement ne manques pas. Elle apparait régulièrement dans des publications telles que The Economist ou Forbes. Mais plus récemment, la blockchain commence à se faire une place dans les magazines et les journaux dédiés au secteur de la santé (notamment mon article publié dans la revue Techniques Hospitalières)
Il est cependant difficile d’en comprendre la portée et d’estimer si les applications qui en découlent sont viables sur le long terme ou pas. Les nombreux articles à ce sujet promettent une amélioration considérable de la qualité des soins, une réduction des coûts et une baisse des risques. Mais qu’en est-il réellement ? Une simple technologie, bien que révolutionnaire, peut-elle amener un réel changement de paradigme ? La comparaison avec Internet est-elle justifiée, notamment dans le secteur de la sante ?
Parmi les nombreux cas d’usage analysés dans divers articles, deux paraissent particulièrement prometteurs :
- La traçabilité des médicaments et
- Le suivi des documents issus d’essais cliniques.
Cet article enquête sur ces deux applications potentielles de la blockchain en santé afin de définir s’il s’agit de simples utopies ou de projets réalisables.
Cas d’usage N°1: La traçabilité des médicaments
Quel est le problème ?
La contrefaçon des médicaments est un problème majeur dans l’industrie pharmaceutique.
Voici quelques indicateurs révélés par un organisme de financement de la recherche en santé:
- 10 à 30% des médicaments vendus dans les pays en développement sont contrefaits;
- Le marché de la contrefaçon de médicaments coûte 200 milliards de dollars par an;
- Les ventes sur Internet de médicaments contrefaits représentent 75 milliards de dollars ;
- La plupart des médicaments contrefaits sont fabriqués en Inde ou en Chine;
- Environ 60 médicaments et produits Pfizer différents ont été contrefaits dans le monde à partir de 2014 ;
- L’OMS estime que 16% des médicaments contrefaits contiennent les mauvais ingrédients, tandis que 17% contiennent les bons ingrédients mais en mauvaise quantité.
Le principal problème avec les médicaments contrefaits n’est pas le fait qu’ils soient faux, mais plutôt qu’ils puissent être très différents du produit d’origine d’un point de vue quantitatif et qualitatif. En effet, bon nombre d’entre eux ne contiennent pas les ingrédients actifs qu’ils prétendent contenir. Cela peut être particulièrement dangereux pour les patients qui prennent ces faux médicaments, car ces derniers ne traitent pas la maladie. Par ailleurs, si les ingrédients et les dosages sont différents, le produit peut provoquer des effets secondaires inattendus qui peuvent conduire à la mort.
D’un point de vue économique, la contrefaçon des médicaments représente un manque à gagner annuel de 10,2 milliards d’euros pour le secteur pharmaceutique européen et 37 700 emplois sont perdus car les fabricants emploient moins de personnes qu’ils ne le feraient si les faux médicaments n’existaient pas.
Comment la Blockchain peut-elle aider ?
La principale caractéristique qui fait de la blockchain une technologie révolutionnaire dans la traçabilité des médicaments est la sécurité qu’elle apporte.
Chaque nouvelle transaction ajoutée à un bloc est immuable et horodatée, ce qui permet de suivre facilement un produit et de s’assurer que les informations le concernant ne sont pas altérables.
Une blockchain peut être publique ou privée. Pour assurer l’authenticité et la traçabilité des médicaments, les entreprises qui enregistrent un produit sur la blockchain doivent être dignes de confiance.
Par conséquent, les blockchains privées apparaissent comme un outil puissant afin de s’assurer de l’identité de ces organismes et ainsi éviter que de faux médicaments ne soient ajoutés. L’accès d’une entreprise à la « blockchain des médicaments » serait donc une preuve que les médicaments qu’ils produisent sont authentiques.
Par ailleurs, les entreprises pharmaceutiques choisissent elles-mêmes les acteurs de la chaîne de distribution du médicament qui peuvent interagir avec la blockchain. Il pourrait s’agir de fabricants, distributeurs, grossistes ou pharmaciens. Selon la position dans cette chaîne de distribution, chaque personne pourrait avoir des droits différents: les laboratoires peuvent enregistrer de nouveaux médicaments alors que les grossistes ne peuvent que valider le passage du produit.
Par ailleurs, lorsqu’un médicament est produit, un code unique est généré et enregistré sur la blockchain. Celui-ci contient toutes les informations nécessaires sur le produit. Chaque fois que le médicament passe d’une entité à une autre (par exemple : du fabricant au distributeur), l’information est stockée sur la blockchain, ce qui facilite le suivi du médicament.
Source : Anca Petre
L’un des problèmes majeurs à l’heure actuelle est le manque d’harmonie entre les systèmes utilisés pour suivre les médicaments sur la chaine de distribution. Souvent, les intermédiaires de cette chaîne ont une vision incomplète de l’origine et de la destination des produits qu’ils voient passer. Imaginez la chaîne de distribution comme un puzzle dans lequel chaque acteur possède une pièce.
La plupart du temps, le puzzle complet est difficile à visualiser, ce qui laisse la place aux faux médicaments d’entrer dans la chaîne et d’atteindre le patient. Avec les technologies blockchain, chaque pièce du puzzle est stockée de manière sûre et sécurisée, permettant à chaque intermédiaire d’y apporter sa pièce. À chaque étape, il est ainsi possible de voir l’ensemble du puzzle construit jusqu’à ce moment-là et d’avoir une vision fiable de l’histoire du produit. Ainsi, si un problème est détecté et qu’un lot doit être retiré du marché, la technologie blockchain permet au laboratoire de retrouver plus facilement ses produits et donc d’éviter toute complication.
La technologie blockchain apporte deux réels avantages en termes de traçabilité des médicaments : d’abord, elle permet aux entreprises de suivre leurs produits dans la chaîne de distribution, créant un circuit hermétique, imperméable aux produits contrefaits. Deuxièmement, elle permet également aux parties prenantes, et en particulier aux laboratoires, de prendre des mesures à posteriori, en cas de problème, en identifiant l’emplacement exact de leurs médicaments.
Il existe cependant un problème qui peut freiner l’adoption de la blockchain pour ce cas d’usage : afin d’implémenter un système sûr de traçabilité des médicaments sur une chaine de distribution, il faut déjà que la chaine de distribution soit fonctionnelle. En effet, même si cela semble évident, on ne peut pas sécuriser une chaine inexistante ou défaillante. Dans les pays développés comme la France ou les Etats-Unis, les chaines de distribution sont relativement bien construites et les médicaments arrivent sans encombre aux patients. Cependant, dans les pays en voie de développement, ces chaines sont parfois défectueuses et il est impossible d’identifier clairement les intermédiaires. Ainsi chaque maillon de la chaine connait l’intervenant juste avant lui et juste après lui, mais la visibilité au-delà est limitée. Ainsi, utiliser une blockchain dans ces conditions n’apporterait aucun réel avantage puisqu’il faudrait au préalable bien connaitre les maillons de la chaine afin d’implémenter le système auprès de chacun d’entre eux.
Cas d’usage #2: Les essais cliniques
Quel est le problème ?
Dans l’industrie pharmaceutique, les essais cliniques sont conçus pour tester la tolérance et l’efficacité d’un produit sur un groupe de patients. Habituellement, ils prennent plusieurs années et les résultats sont déterminants pour l’avenir du produit en essais. Les sociétés pharmaceutiques et leurs commanditaires peuvent investir des milliards de dollars et un résultat non concluant pourrait avoir de grandes répercussions financières. En raison de l’importance des résultats dans les essais cliniques, les imprécisions ne sont pas rares et les scandales ne manquent pas.
Une étude menée par Ioannidis et al. a estimé que 80% des essais décrits dans les publications étaient non reproductibles. En 2008, une autre étude de Rising et al. a révélé qu’une quantité considérable d’essais cliniques restait non publiée jusqu’à 5 ans après l’approbation de la FDA (Food and Drug Administration des Etats-Unis). De plus, les chercheurs ont trouvé des divergences entre les informations envoyées à la FDA et les données présentées ou analysées dans les publications, ces dernières apparaissant plus favorables au promoteur, incomplètes ou biaisées.
Au cours des essais cliniques, une quantité considérable de données est produite sur un grand nombre de personnes situées, la plupart du temps, dans des centres différents. De nombreux professionnels interviennent pour recueillir, analyser ou vérifier les informations. Par conséquent, des erreurs peuvent être commises en cours de route, certaines involontairement et d’autres pas.
La fraude comprend habituellement la modification ou la dissimulation de données qui pourraient compromettre la progression de l’essai clinique et endommager l’image d’une organisation ou d’un individu. Différents types de données peuvent être modifiés ou manipulés. Tout d’abord, tous les patients impliqués dans l’essai doivent signer des formulaires de consentement éclairé. Cette première étape bien qu’essentielle est souvent problématique car il est difficile d’inclure des patients dans des essais cliniques. La complexité des formulaires de consentement entraîne des malentendus et souvent les patients de comprennent pas clairement leurs droits et les implications de leur participation. Ainsi, il arrive que certains formulaires soient falsifiés ou inventés de toutes pièces afin d’avoir un nombre suffisant de participants dans l’essai et permettre la réalisation de statistiques fiables.
De plus, tout au long des essais, les patients subissent à chaque visite des examens pour suivre l’évolution de leur état. Cependant, les données recueillies auprès du patient et celles rapportées peuvent être discordantes. Habituellement, les rapports sont comparés entre les centres participants pour repérer les données incohérentes, mais ce type de fraude n’est pas rare, en particulier dans les essais qui se produisent dans un seul centre.
Comment la Blockchain peut-elle aider?
Blockchain peut fournir une preuve d’existence pour tout document et permettre à quiconque d’en vérifier l’authenticité. Par ailleurs, la blockchain est un registre décentralisé ce qui implique qu’il n’existe aucune entité centrale qui puisse décider seule de ce qui est enregistré. Ainsi, si les laboratoires utilisent cet outil, ils devront parvenir à un consensus avec toutes les parties prenantes du réseau avant de pouvoir enregistrer une information sur la blockchain ; ces parties prenantes pouvant être des centres d’essais cliniques ou des agences réglementaires supervisant le processus. Cette caractéristique est particulièrement intéressante puisqu’elle permet de constituer une chaine de confiance entre les intervenants du processus de mise sur le marché des médicaments.
Par ailleurs, ce procédé pourrait également contribuer à faciliter les démarches d’AMM auprès des organismes de régulation puisque toutes les informations ont été produites de manière transparente et fiable.
Plusieurs études ont analysé la manière de sécuriser les informations issues des essais cliniques. Grâce à la blockchain il est, par exemple, possible de vérifier l’authenticité d’un document à posteriori. En effet, lors de la création d’un document, celui-ci se voit attribuer un identifiant unique. Toute modification au contenu du document résulte ainsi en un code entièrement différent. Ce processus permet de vérifier, en cas de doute, si un document fourni est bien le même que le document produit initialement et ainsi détecter toute modification.
D’autres articles explorent l’utilisation de cette technologie dans les essais cliniques. Benchoufi et al. étudie les façons dont la technologie blockchain peut être utilisée pour assurer l’authenticité et la traçabilité du consentement du patient. L’étude montre que la preuve d’existence de chaque formulaire de consentement peut être horodatée et stockée dans des blockchains. Cela permet de s’assurer qu’un patient a bien signé le consentement. Les patients sont, par ailleurs, notifiés à chaque fois qu’un changement dans le protocole les oblige à renouveler leur consentement, ce qui leur permet d’être informés de l’évolution de l’essai. Le rapport explore également le fait que l’obtention du consentement doit être un «verrou» qui empêche la poursuite de l’étude s’il n’est pas obtenu. Les conditions de poursuite d’un essai peuvent être codées dans la blockchain sous le format « SI (condition) ALORS (conséquence) ». Ce système, appelé Smart Contract, déclenche automatiquement un événement lorsque les clauses codées sont remplies. Dans le cas d’un formulaire de consentement, le smart contract pourrait indiquer: « SI le consentement du patient est enregistré avec sa signature numérique unique, ALORS le patient peut être inclus dans l’essai ».
Un des prérequis essentiels de l’utilisation de la technologie blockchain pour la traçabilité des informations issues d’essais cliniques est la numérisation des données.
En effet, il est impossible de stocker sur une blockchain une série de documents papier. Or, la plupart du temps, tous les documents issus d’essais cliniques ne peuvent pas être sous forme numérique. Par exemple, la législation française requiert que le consentement du patient soit donné par écrit. Dans ce cas-là, il serait donc impossible d’imaginer un consentement numérique enregistrable sur une blockchain. Aux Etats-Unis, cependant, la FDA a donné son accord pour la digitalisation des processus d’information et de consentement du patient ce qui permet à une solution blockchain d’être envisagée.
En conclusion
En conclusion, il est important de noter que la blockchain n’est qu’un outil et non pas un remède miraculeux contre tous les problèmes de confiance de l’industrie de la santé. L’implémentation de cette technologie repose tout d’abord sur des processus digitalisés et fluides. Il est nécessaire de faire un travail important en amont de numérisation des données, d’automatisation des processus et d’éducation du personnel.
Certes, la technologie blockchain est prometteuse mais ses applications les plus disruptives mettront du temps à être implémentées. Cela ne veut cependant pas dire qu’il faut attendre que ça se passe, bien au contraire. Il faut dès à présent bâtir les solutions qui viendront compléter les améliorer les futurs processus. Attendre serait une erreur. Donc en résumé, comprenons la blockchain aujourd’hui pour pouvoir l’implémenter demain.
N’hésitez-pas à laisser vos commentaires… Anca PETRE vous répondra avec plaisir !
Nous remercions vivement Anca PETRE , Etudiante en double cursus de pharmacie et de management, avec une spécialisation en santé digitale, Conférencière à l’international, auteure, Chief Operating Officer chez 23 Consulting, spécialiste auprès des organisations de l’industrie de la santé sur leur projets Blockchain et Vice-Présidente du CNeS (Conseil National de la e-Santé) ; de partager son expertise scientifique et professionnelle en proposant le partage de ses articles, pour nos fidèles lecteurs de www.managersante.com
Biographie de l’auteure :
Anca PETRE est étudiante en double cursus de pharmacie et de management, avec une spécialisation en santé digitale. Elle travaille actuellement sur une thèse analysant l’impact de la technologie Blockchain dans le secteur de la Santé.
En tant que COO (Chief Operating Officer) chez 23 Consulting, Anca forme et accompagne les organisations de l’industrie de la santé sur leur projets Blockchain. Hackathons, conférences internationales, publications, elle multiplie les moyens pour promouvoir et éduquer la communauté médicale au tsunami digital. C’est dans cet objectif qu’elle a récemment pris le rôle de Vice-Présidente du Conseil National de la e-Santé (CNeS ). Elle parle couramment l’Anglais, l’Espagnol et le Roumain.
Pour aller plus loin :
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Conférence VIDEO TEDxSaclay Au service du vivant, jeudi 30 novembre 2017, CentraleSupélec Paris-SaclayAnca PETRE,
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« La blockchain à la rescousse de l’industrie pharmaceutique », La Tribune
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Anca PETRE, « Blockchain et bouleversements dans la gestion des données médicales« , Revue TECHNIQUES HOSPITALIERES, n° 765, 2017/08/01, pages 33-35, fig., ISSN 1166-8385, FRA
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Anca PETRE « Pourquoi la Blockchain pour les soins de santé est un changeur de jeu
- Présentation »The old lady and the blockchain » by Anca Petre at 14th #DataBeersBCN en vidéo
- Anca PETRE « Blockchain is about to disrupt the healthcare industry ».
- Voir le post de la Conférence TED d’Anca PETRE sur LinkedIn
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