Cet article a été rédigé par Aude BENOIT-CATTIN, Consultante en Performance de la Qualité et des Processus, Spécialiste en Recherche et Développement, notamment en Recherche Clinique. Depuis plus de 20 ans, elle accompagne les transitions des Pharmas, CRO, Biotechs et Medtechs dans la mise en œuvre et l’optimisation de leur Système de Management Qualité. Diplômée d’un MBA International Finance-Audit et Certifiée Lean Six Sigma, elle a acquis une solide expérience de la gestion de continuité d’activité, s’est également spécialisée dans la gestion des CAPA et des risques opérationnels avant de créer son cabinet Aude Bconsultant en 2016.
N°1, Juin 2020
La crise sanitaire du Covid-19 a conduit à la déclaration de l’état d’urgence sanitaire en France le 23 Mars 2020, prolongé jusqu’au 10 Juillet [1]. Le 15 Juin, 7.925.237 cas confirmés dans le monde, dans 188 pays et territoires [2]. Les entreprises et plus largement les organisations sont impactées, notamment dans le secteur des Industries de Santé selon l’étude publiée au mois de Mai par France Biotech [3].
Au sein de cette industrie, particulièrement dans le secteur de la Recherche et du Développement, le Système de Management de la Qualité (SMQ) répond à une structure dont les composants sont disponibles [4]. Les bases réglementaires éclairent sur la gestion de la continuité dans le cadre notamment de la responsabilité vis-à-vis des patients inclus dans les études cliniques en cours, comme le rappelle Regulatory Focus.
D’un point de vue Qualité et Processus, cette crise peut être la première, où le premier exercice réel d’activation du Plan de Continuité d’Activité (PCA) ou l’occasion de constater qu’il manque justement quelques outils de gestion de ce risque qui, lorsqu’’il se réalise à cette échelle, est un choc brutal.
Aujourd’hui, l’étape de réversibilité se confirme : initiée le 11 Mai, la deuxième phase débute le 2 Juin, suivie le 21 Juin de sa phase finale : dans cet article nous allons évoquer les axes stratégiques de Qualité qui peuvent faire partie d’un Plan de Reprise d’Activité (PRA), une sorte de feuille de route qui rappelle les outils disponibles pour donner du sens, si ce n’est le bon, à la sortie de crise.
Que peut apporter un Expert Qualité ?
Une démarche (avec des marches) et en premier lieu, une vision claire des étapes du projet que l’on peut nommer « gestion de crise ». Qu’elle soit sanitaire, climatique ou finalement économique, une crise est une phase spécifique, comme un mini-projet qui s’inscrit dans un plan de gestion globale.
La création/mise à jour d’un plan de continuité d’Activité, simple, robuste et flexible est un atout pour éviter la panique toute naturelle, pour faciliter les transitions et pour capitaliser sur cette expérience, une fois que l’on s’apprête à fermer le projet. Ce plan comprend des étapes (moins de 10), des rôles et des responsabilités dans un périmètre bien défini qui facilite la synergie des acteurs.
Le plan peut se résumer à une cartographie, voir à une infographie – il est adapté à la taille de l’entreprise et au périmètre qu’il décrit. Sa première qualité est d’exister.
Source : alarmtilt.com
A titre d’exemple, chaque bâtiment est dans l’obligation d’afficher un plan de ses locaux avec la mention des issues de secours, les numéros d’urgence, la position des extincteurs. Chaque entreprise doit former un minimum de salarié à la sécurité incendie, en fonction de la taille de ses effectifs. Cette obligation est un élément de gestion de crise, plus spécialement dans la section de gestion des risques.
La première des marches Qualité revient à connaître l’existence d’un plan de gestion de crise, le nom d’un référent et les modalités de gestion basiques. Cette formation doit être dispensée dès le plan d’intégration, il faut donc savoir résumer et synthétiser clairement les bases. Et puis, il faut les rappeler, tous les deux ans minimum (sauf si un exercice réel remplace le rafraîchissement des informations), car il est reconnu que l’efficacité de la formation décroît à distance de la mise en pratique.
Une maturité émotionnelle dans le Management de la Qualité , encore trop souvent associée ou bien confondue avec le Contrôle Qualité. Pourtant, dans le contexte de gestion de crise, il est évident que le rôle de la Gestion Qualité est celui d’un support aux unités opérationnelles permettant de sécuriser les transitions dictées par la situation « hors du commun ».
Un Directeur Qualité, au sens organisationnel, intervient le plus souvent sur des sujets sensibles, voir critiques. En phase préventive, il peut être jugé « inutile » puisque le risque est invisible car il appartient au futur (il n’existe pas matériellement, sinon c’est déjà un problème). En phase de réalisation du risque, cet acteur est visible et dans son élément, surtout si le risque – devenu problème – déclenche le Plan de Continuité d’Activité.
A titre d’exemple, le positionnement du Cadre de Santé dans la gestion des situations à forte charge émotionnelle est un sujet repris par les élèves infirmiers/ères de la promotion 2020. Une infirmière de médecine générale ne choisit pas la réanimation (et vis-versa) notamment à cause de la pression émotionnelle générée par chaque transition « hors du commun » (y compris la dernière), expérience vécue.
L’adaptation à la transformation et aux transitions est une posture mentale [5], mise en lumière par Bernard ANSELEM dans un récent webinar, qui rappelle tout l’apport de la science et notamment des neurosciences dans la capacité à réagir face aux aléas tels qu’une crise sanitaire.
La gestion de crise est une sorte de pratique avancée de la Qualité. En dehors de tout débat politique ou économique dont cet article n’est pas l’objet, l’une des opportunités de la crise COVID19 est d’engager un exercice global de continuité, terrain connu du Directeur Qualité qui y déploie ses compétences, notamment émotionnelles face à un environnement opérationnel dégradé.
Un Plan et une communication adaptée à la situation « Tout ce qui n’est pas écrit n’existe pas » vous dira un bon Auditeur. « Moins de mots pour moins de maux » vous répondra un Directeur Qualité. La communication est bel et bien l’une des compétences clés de la Qualité, la charnière entre la traçabilité et le pilotage, le levier de performance où – à l’inverse – l’une des causes racines de plusieurs problématiques de qualité.
Compte tenu du besoin d’impliquer de nombreuses personnes et d’assurer la cohérence d’ensemble, l’usage d’une méthodologie commune et la bonne mise en œuvre des mesures retenues sont essentiels, soutenus par une communication optimisée [6].
La norme ISO 22301 revue en 2019 inclut 10 clauses, dont la septième implique d’établir un circuit de communication interne et externe, ainsi que la documentation permettant d’assurer la traçabilité de gestion de la continuité. A noter qu’en réponse au COVID-19 et pour soutenir les efforts déployés dans le monde, certaines normes ISO sont mises à disposition gratuitement depuis le 16 Avril 2020, dont la série relative à la gestion de la continuité [7].
On notera le lien entre la norme ISO 9001 et ISO 22301, à savoir que la gouvernance de l’entreprise doit démontrer son engagement. Les rôles et responsabilités relatives à la continuité de l’activité doivent donc être identifiées, les ressources formées et responsables de l’information de la gouvernance, l’une des missions du Directeur Qualité.
Quels sont les outils/atouts proposés par l’Expert Qualité ?
Cadrage / Conduite du Changement – Dans cette transition, les ressentis humains sont très différents suivant la culture « Qualité » de l’entreprise. La phase de transition du mode opérationnel « classique » au mode opérationnel de « gestion de crise » a impliqué des changements plus ou moins conséquents dans les processus. Si la continuité n’était pas en place le 16 Mars dernier, le choc a été brutal, comme le souligne Forbes dans son article.
C’est ce qu’indique très bien le personnel des armées impliqué dans la gestion des transferts où la mise en place d’un hôpital hors sol : pourtant habitué à gérer des Opérations Extérieures (OPEX), il a fallu ajouter l’incertitude liée à sa propre famille, protégée habituellement dans le cadre des missions qui le conduisent hors des frontières.
Par ailleurs, la conduite du changement est le moteur de la gestion de crise, cependant « faire le lien entre les volontés de changement et leur mise en œuvre n’est pas toujours facile. Le changement ne fait pas forcément l’unanimité car il symbolise tout aussi bien le progrès que le risque de perdre un existant connu » [8].
C’est pour cette raison qu’un consultant externe mandaté par l’entreprise va mesurer la situation, prendre une photo à l’instant « T », choisir le lexique adapté et transcrire avec bienveillance et sans complaisance la feuille de route : l’objectif n’est pas de retrouver l’entreprise « comme avant », sauf à considérer qu’un exercice de cette ampleur ne présente aucune opportunité, ce qui est parfaitement contreproductif.
Rédaction et/ou revue documentaire critique – L’une des obligations de l’entreprise, à minima exigible dans le secteur très réglementé des industries Pharma, Dispositifs Médicaux et plus largement Produits de Santé, largement recommandé dans les procédures de continuité, est de communiquer et de mettre à jour un certain nombre de documents, comme le souligne Pharmaceutical Online dans un récent article.
Ces documents seront auditables, ils constituent une preuve de gestion de l’organisation, de sa prise de responsabilité durant cette période où l’activité est dégradée.
Ainsi, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) précise au sujet des délais d’injonction qu’ils sont « suspendus ou reportés selon la date à partir de laquelle ils ont commencé à courir (avant ou après la « période juridiquement protégée » s’étendant du 12 mars au 23 juin 2020 inclus comme prévue par l’ordonnance n°2020-306 du 25 mars 2020 telle que modifiée par l’ordonnance n°2020-560 du 13 mai 2020 fixant les délais applicables à diverses procédures pendant la période d’urgence sanitaire) » [9].
D’ici Septembre et en préparation de la certification V2020 attendue début 2021, il se peut qu’un surcroît de travail soit identifié, qui nécessite un renfort des ressources Qualité.
Audit de prestataires – Si vos prestataires ont engagé un plan de continuité, leur procédure inclut – normalement – l’obligation d’informer le Client. Le sachant, les Clients sont également en mesure de sécuriser le contrôle de leurs prestataires en demandant un état de gestion de crise sanitaire.
Plus important, la situation de crise vous a peut-être amené à devoir considérer la transition d’une partie des opérations vers un prestataire pour absorber une augmentation massive de l’activité dans un délai très court.
Typiquement, l’afflux des appels sur un numéro vert peut nécessiter la mise en place d’un centre d’appel externe : dans le cadre de la signature d’un contrat de prestation, le Client reste responsable du contrôle de l’existence d’un plan de continuité adapté [10].
Durant la phase de réversibilité, l’analyse des problématiques de qualité peut conduire à modifier la sélection des partenaires stratégiques : transférer un risque implique d’être en mesure de valider la prise en charge de l’activité par le prestataire afin de protéger la réputation de l’entreprise Client comme le souligne cet article paru dans Clinical Leader.
Cet audit doit s’inscrire dans une logique d’amélioration continue, la gestion de crise ajuste la gestion des partenariats stratégiques, à la lumière des tests du PCA, qu’ils soient réels ou provoqués [11].
Gestion des non-conformités / CAPA (Corrective Action Preventive Action) – La Qualité repose sur plusieurs processus qui doivent fonctionner de manière synergique. L’objectif est de permettre à chaque acteur de comprendre simplement comment ces processus s’articulent entre eux, pour donner du sens à la collaboration des équipes, plus simplement qu’à la lecture des théories parfois retranscrites sans grande clarté.
C’est l’analyse d’un problème (l’analyse des causes profondes/racines), qui offre les bases de l’amélioration continue comme le précise justement Linda B. Sullivan dans son article publié sur Applied Clinical Trial. Le principe d’apprendre de ses erreurs suppose de les avoir identifiées avant d’en étudier une partie en profondeur, les erreurs systémiques notamment. La faiblesse de ce processus reste l’une des failles régulièrement détectée par la Food and Drug Administration (FDA – 483).
Deux éléments sont indispensables : la définition claire du problème qualité ET la constitution d’une équipe transverse pluridisciplinaire qui va étudier la problématique. La méthodologie est simple, invite à étudier plusieurs facteurs, dont les processus existants. Le plan d’action qui en découle doit idéalement être validé dans la mesure où il engage les ressources dans sa mise en application.
Coordination de REX/RETEX – Le RETour d’EXpérience, capitalisation, transfert des savoirs, « knowledge management » sont des techniques de gestion de projet qui ont vu le jour dans les années 80, soutenue par la norme ISO 21500 « lignes directrices sur le management de projet » en 2012.
Source : info qualité
En Mars 2007, la Direction Générale de la Santé publie la méthodologie de retour d’expérience [12] qui précise que « le retex est souvent assimilé à un « débriefing » au décours d’une situation de crise », suivi en 2019 par un guide méthodologique publié par le Ministère des Solidarités et de la Santé [13]. Cette étape qui s’inscrit dans la phase de réversibilité, avant de clôturer ce projet « gestion de continuité », est en cours de réalisation.
Il s’agit avant tout d’une opportunité de partage visant à libérer la parole des équipes, mises à rudes épreuves durant ce cycle de gestion dégradée. Deux aspects sont à identifier : ce qui a fonctionné (le positif) et ce qui n’a pas fonctionné (le négatif). Le positif sera converti en Bonnes Pratiques, l’opportunité de reconnaître collectivement les initiatives, source d’innovation. Le négatif sera étudié sous l’angle de l’amélioration continue.
Trois facteurs contributeurs importants permettent de sécuriser le résultat :
- l’identification d’un pilote neutre qui puisse accompagner la capitalisation d’expérience
- la définition du périmètre et des objectifs des échanges pour faciliter les synergies du groupe
- la préparation des acteurs préalablement aux réunions pour prévenir toute communication toxique
Création / Mise à jour du Plan de Continuité d’Activité – Depuis les années 90, les catastrophes naturelles sont en augmentation constantes, principales causes des chocs mondiaux ayant impactés l’activité. Une crise sanitaire mondiale (pandémie) est nettement plus rare, cependant il convient d’en limiter les impacts, comme le rappelle l’AFNOR.
Pour commencer, il faut rappeler la définition de la Continuité d’Activité : « processus de management holistique qui identifie les menaces potentielles pour une organisation, ainsi que les impacts que ces menaces, si elles se concrétisent, peuvent avoir sur les opérations liées à l’activité de l’organisation, et qui fournit un cadre pour construire la résilience de l’organisation, avec une capacité de réponse efficace préservant les intérêts de ses principales parties prenantes, sa réputation, sa marque et ses activités productrices de valeurs ».
Trois domaines sont généralement couverts : la perte des systèmes, la perte des locaux d’exploitation et la perte des ressources, notamment humaines qui vont menacer l’atteinte des objectifs de l’entreprise dans la réalisation de ses missions.
Disposer d’un plan de continuité est l’une des réponses attendues par un Client dans le cadre de son processus de sélection d’un prestataire dans l’Industrie ou dans le secteur public c’est identique , disposer de l’expérience de rédaction et de gestion de ce processus est un atout pour un Directeur Qualité.
Quelques pistes de réflexion pour conclure
La Qualité étant l’un des piliers de la performance des organisations, elle est particulièrement engagée dans la gestion de la crise sanitaire du Covid-19. La démarche de Qualité comprend plusieurs outils dont le fonctionnement synergique repose sur une bonne compréhension des composants.
La réversibilité est une transition importante qui permet de renforcer l’impact positif de la Qualité, quelques pistes de réflexion pour s’engager dans cette phase :
Coordonner un atelier d’optimisation de procédure est l’occasion d’un travail collaboratif qui engage et qui donne du sens, un Consultant Qualité va simplifier les étapes de rédaction et s’attacher à définir le meilleur format en fonction des utilisateurs.
Si les procédures sont écrites par des acteurs qui ne les exécutent pas, leur rôle est remis en question, limitant l’adhésion et la conformité. Cet épisode est l’occasion de sérieusement étudier la fonction des processus de gestion dans les organisations.
- Une procédure est faite pour être utilisée : si aucune ressource ne l’applique, il faut questionner sa validité.
- Une procédure délivre des bénéfices opérationnels : si un nombre important de déviations/non-conformités est détecté, il faut interroger l’opérabilité de la procédure.
- Une procédure a un coût qui doit être adapté au risque de l’activité : le temps de travail doit correspondre à une valeur, les outils doivent faciliter une gestion efficiente.
Une cartographie qui documente « Qui » fait « Quoi » suffit à fournir une vision « Start-to-End » des rôles et responsabilités de chacun, en sécurisant les périmètres et les interactions. Le « comment » s’inscrit dans les instructions de travail qui doivent être rédigées avec prudence puisqu’elles seront audités.
Revisiter la culture Qualité, c’est tout l’enjeu de cette sortie de crise dont l’ampleur inédite offre l’opportunité d’un cadrage Qualité, à commencer par une définition commune d’un risque et d’un problème Qualité. Un risque opérationnel coûte cher, principalement lorsqu’il se réalise en l’absence de mesures visant à en limiter les impacts.
Si ce n’est déjà fait, il devient évident de s’interroger sur tous les aspects de la continuité d’activité, y compris celle des ressources, force vive de l’entreprise qui produisent sa valeur ajoutée. L’amélioration continue est un outil de cohésion, qui lorsqu’il est piloté positivement, donnera du sens à la sortie de cette crise sanitaire dans les prochaines semaines.
Références pour aller plus loin
[1] Service public – Site officiel de l’administration française « L’Etat d’urgence en pratique » 12 Mai 2020
[2] LCI – Carte Coronavirus : quels sont les pays les plus touchés dans le monde ?
[3] France Biotech : « Crise Sanitaire Covid-19 – impact sur les sociétés Healthtech françaises »
[4] EMA – European Medicines Agency – ICH Q10 – Pharmaceutical Quality System
[5] Webinar Groupe ESCP Alumni « SANTE/HEALTH » & ManagerSante.com® – Bernard ANSELEM « adaptation & transformation , quel pouvoir sur notre cerveau ? »
[6] Guide pour réaliser un Plan de Continuité d’Activité, Secrétariat Général de la Défense et de la Sécurité Nationale (Edition 2013) – Fiche Pratique 24 « Communication et Gestion de Crise »
[7] ISO – Réponse au COVID19 : Normes ISO mises à disposition gratuitement.
[8] CNAM / David Autissier Jean-Michel Moutot DUNOD – Pratiques de la conduite du changement :comment passer du discours à l’action (2003)
[9] ANSM – Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de Santé « COVID-19 / Inspections »
[10] Article Ouest France « Covid-19 : Le leader mondial des centres d’appel poursuivi pour conditions de travail « dangereuses » – 17 Avril 2020
[11] Guide pour réaliser un Plan de Continuité d’Activité, Secrétaire Général de la Défense et de la Sécurité Nationale (Edition 2013) – Fiche Pratique 26 « Le maintien en condition opérationnelle du PCA »
[12] Direction générale de la Santé – Département des situations d’urgence sanitaire (Desus) « Méthodologie de retour d’expérience pour les événements sanitaires ou à impact sanitaire » (Mars 2007)
[13] Ministère des Solidarités et de la Santé : « Retour d’Expérience – Guide méthodologique » (2019)
Le mois prochain découvrez un nouvel article de notre experte, Aude BENOIT-CATTIN, qui portera sur « la capitalisation et la valorisation du retour d’expérience pour sécuriser la synergie des processus Qualité. »
Nous remercions vivement Aude BENOIT-CATTIN, Consultante en Performance de la Qualité et des Processus, Spécialiste en Recherche et Développement, notamment en Recherche Clinique, diplômée d’un MBA International Finance-Audit et Certifiée Lean Six Sigma et fondatrice du cabinet Aude Bconsultant en 2016, pour partager son expertise professionnelle en proposant ses publications mensuelles, pour nos fidèles lecteurs de ManagerSante.com
Biographie de l’auteure :
Aude BENOIT-CATTIN est Fondatrice du Cabinet de Conseils Aude BConsultant, Directeur Qualité de Transition et Consultant en Performance des Organisations, par ailleurs membre associé de France Biotech. Diplômée d’un Master International en Administration des Affaires (MBA spécialisation Audit/Finance), Diplômée du Centre d’Enseignement de la Statistique à la Santé Publique, à la Médecine et à la Biologie (CESAM) et certifiée Lean Six Sigma sur le thème de l’amélioration de la gestion des risques opérationnels en Recherche Clinique. Elle est également Infirmière Diplômée d’Etat, vocation initiale qui l’a conduite à s’orienter vers le management des organisations, la gestion de projet et finalement la Qualité et l’optimisation des processus de gestion.
Sa carrière s’exerce dans les Industries de Santé, au sein de la Recherche Clinique chez les grands promoteurs privés (Pharma), chez leurs prestataires de services (CRO Internationales) et auprès des investigateurs, notamment auprès des Centres d’Investigation Institutionnels en charge de l’application des protocoles de Recherche Clinique.
En 2008, elle rejoint la Qualité Globale et met en place les référentiels internationaux du Système Qualité et de la Gestion des Risques Qualité, fondamentaux de l’Amélioration Continue. Elle devient référente en Gestion de la Continuité d’Activité, Experte en analyse des causes et Plan CAPA et contribue à l’optimisation des processus, des indicateurs et des systèmes utilisés par les acteurs pharmaceutiques du conglomérat Transcelerate.
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Les Editions Hospitalières propose une publication disponible depuis le 15 Février 2020, rédigée par plusieurs auteurs consacré à la « Qualité et sécurité en établissement de santé », un ouvrage de référence concret d’expériences d’acteurs de santé confrontés au jour le jour à des organisations managériales partiellement sécurisées.
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