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#Télémédecine et #IA en Santé : quels enjeux pour l’Union européenne et les Etats membres ? Nathalie DE GROVE-VALDEYRON nous présente la synthèse des Journées Louis Dubouis (Les Cahiers Jean Monnet, N°5/2020).

Nathalie DE GROVE-VALDEYRON

   

Medical technology concept. Doctor working with mobile phone and

 Article publié pour ManagerSante.com par Nathalie DE GROVE-VALDYRON, Professeur de droit public à l’Université Toulouse 1 Capitole, Titulaire de la Chaire Jean Monnet  en droit européen de la santé et des produits de santé.

Elle a assuré la Direction Scientifique avec Isabelle POIROT-MAZERES,  du numéro 5/2020 des Cahiers Jean-Monnet sur la « Télémédecine et Intelligence Artificielle en santé : quels enjeux pour l’Union Européenne et les Etats Membres ».  

La deuxième édition des journées Louis Dubouis a porté sur l’e-santé dans deux de ses manifestations majeures, la télémédecine et l’intelligence artificielle appliquée à la santé. Ces deux thèmes relèvent des priorités tant de l’Union européenne que des États membres. Si l’organisation des services et des soins de santé demeure, comme le précise le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, de la compétence des États, l’Union européenne dispose d’une compétence d’appui, de soutien à l’action de ces derniers. Cette compétence, certes seconde, s’avère essentielle et incontournable dès lors, de surcroît, qu’il est fait usage des technologies de l’information et des communications (TIC) et qu’il apparaît nécessaire de transférer des données de santé à l’intérieur d’un État membre ? mais aussi par-delà les frontières ? et de garantir l’accès et l’échange de ces données de manière sûre et interopérable.

La décision d’exécution 2019/1765 du 22 octobre 2019[1] a apporté récemment des clarifications bienvenues sur les rôles respectifs des États membres et de la Commission dans le cadre du réseau santé en ligne[2] (ou e-health) créé par la directive 2011/24/UE relative aux droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers. Ainsi ce réseau santé en ligne (composé des autorités chargées de la santé en ligne, désignées par les États membres, et souhaitant volontairement y participer) peut désormais (notamment) fournir des orientations aux États membres afin de faciliter « l’échange de bonnes pratiques en ce qui concerne la mise au point de différents services de santé numérique, tels que la télémédecine[3], la santé mobile ou les nouvelles technologies dans le domaine des mégadonnées et de l’intelligence artificielle, en prenant en considération les actions en cours au sein de l’Union (art. 4, tiret 1,c)). Il développe aussi conjointement avec la Commission européenne « les modèles de gouvernance de l’infrastructure de services numériques dans le domaine de la santé en ligne pour les services transfrontaliers d’information sur la santé en ligne » […] ainsi que les modèles de gouvernance d’autres services européens de santé en ligne partagés, mis au point dans le cadre de ce même réseau (art. 5, tiret 7).

On le voit, il était inconcevable de traiter ce sujet sans l’aborder dans sa double dimension nationale et européenne. Le colloque a privilégié, au titre des enjeux, les enjeux juridiques mais aussi éthiques. Si, pour les premiers, la question du type de norme, particulièrement s’agissant des domaines touchant à l’innovation technologique, et d’encadrement juridique à adopter se pose (« hard law » ? « soft law »? octroi de la personnalité juridique à l’IA ?) (voir à cet égard la contribution d’Estelle BROSSET qui réalise une « mise en contexte » portant sur le droit de l’Union et le numérique en santé où il est montré comment ce droit est saisi par le numérique en santé, puis comment à son tour le numérique en santé est saisi par le droit de l’Union), les enjeux éthiques soulèvent des questions d’un autre ordre. Tout d’abord, il semble naturel que l’éthique relève de la compétence des États, mais comme le faisait remarquer le professeur Louis Dubouis dès 2003, dans une contribution à la Revue des affaires européennes[4], « la protection d’une exigence tenue pour aussi fondamentale que – par exemple, l’interdiction du clonage humain – , ne nécessite-elle pas nécessairement de dépasser le cadre étatique, afin de ne pas être tenue en échec par le simple franchissement d’une frontière ? ». Quelle place dans ce cadre pour le droit de l’Union européenne (entre norme nationale et norme universelle) ?

Dix-sept ans plus tard, on peut considérer que le domaine strict de la compétence étatique dans le domaine de l’éthique est largement dépassé et l’apport de l’Union européenne au droit de l’éthique biomédicale n’est pas contesté au point qu’Estelle Brosset n’hésite pas à évoquer, dans une contribution, un « droit de l’Union de la bioéthique »[5] tant l’apport de ce droit à la bioéthique est important (et complémentaire du rôle du Conseil de l’Europe).

Les questions éthiques s’avèrent en effet fondamentales pour notre sujet, particulièrement dans le cadre de l’intelligence artificielle, tant au niveau national qu’au niveau de l’Union européenne et au niveau international. Les exigences d’une « IA éthique » (voir à cet égard l’initiative française proposée par David GRUSON « Ethik IA » présentée par Anaïs PERSON dans cet ouvrage) ont été posées en France dans le rapport VILLANI et retenues dans le projet de révision de la loi bioéthique en cours d’adoption (consécration du principe du contrôle humain sur la machine). Ces mêmes exigences éthiques ont été mises en avant par le droit de l’Union européenne et reprises dans une communication de la Commission du 8 avril 2019[6] qui définit les exigences essentielles[7]reposant sur des valeurs européennes pour une « IA digne de confiance ». Elles sont explicitées dans la contribution d’Anthéa SERAFIN qui consacre des développements à l’éthique comme élément central de la stratégie de l’Union européenne pour l’IA.

Jessica EYNARD aborde dans sa contribution « Réflexion pour une intelligence artificielle digne de confiance » la question particulièrement délicate de la transparence qui relève de ces exigences éthiques et dont elle s’interroge sur le contenu s’agissant du recours à des algorithmes. Elle souligne aussi l’importance de disposer de bases de données fiables et la nécessité de pratiquer des audits en matière d’IA : le développement de la rétro-ingénierie « activité qui consiste à étudier un objet pour en déterminer le fonctionnement interne ou la méthode de fabrication » apparaît dans ce contexte selon l’auteur comme une technique à encourager. La même nécessité de qualité du recueil des données de santé est mise en avant tant par Sophie DEPOUTRE (CHU de Toulouse) « Comment garantir la confiance des citoyens dans le numérique ? » dans le domaine de la recherche biomédicale, que par Manon PELISSIER « Les enjeux et les incidences de l’intelligence artificielle dans la recherche médicale ». Se pose aussi la question, également abordée par Sophie Depoutre dans sa communication, et non clarifiée à ce jour, des conditions de la participation effective des CHU à l’alimentation de vastes bases de données de santé, tant au niveau national (création récente du « Health data hub » en France) qu’au niveau européen. Ces bases de données pourraient en effet permettre de faire avancer la recherche médicale de façon considérable.

D’un point de vue plus technique, mais essentiel, Alevtina DUBOVITSKAYA fait état du fruit de ses recherches en ce qui concerne la question de l’utilisation de la technologie dite « blockchain » en santé afin de sécuriser les échanges de données de santé.

Pour que des communications dématérialisées soient possibles, de façon générale, et dans le domaine de la santé plus particulièrement, il faut que tous les acteurs de santé (et de la « e-santé) mais aussi leurs systèmes d’information en santé « parlent le même langage ». Un « cadre d’interopérabilité » doit être mis en place pour communiquer des contenus en toute sécurité. L’infrastructure européenne de service numérique dans le domaine de la santé en ligne a été conçue à cet effet, avec l’appui des fonds européens (mécanisme pour l’interconnexion en Europe). Les États membres qui sont prêts peuvent dès aujourd’hui y recourir de façon volontaire pour échanger des ordonnances électroniques ou des résumés de dossiers de patients. Les nouveaux usages (télémédecine, transmission en ligne de données de santé etc.) créent de nouveaux besoins au sein de ce cadre d’interopérabilité qui doit évoluer. A cet effet la Commission a proposé l’adoption (volontaire) d’un cadre en vue du développement d’un « format européen d’échange des dossiers de santé ». La normalisation européenne a un rôle essentiel à jouer pour garantir l’interopérabilité des différents systèmes d’information de santé nationaux mais aussi pour permettre la connexion des différents objets de santé à des infrastructures sécurisées. Par ailleurs la question même de la normalisation de ces objets de santé (et notamment des dispositifs médicaux) se pose afin qu’ils répondent aux exigences de sécurité, de fiabilité et de cybersécurité, la normalisation apparaissant plus adaptée que la règlementation pour ces objets comportant de l’innovation technologique. Ces aspects sont abordés dans la contribution de Nathalie DE GROVE-VALDYRON « Télémédecine, objets de santé connectés et IA : quelles perspectives en matière de normalisation européenne ? ».

Eric FOURNERET, philosophe, propose pour sa part dans cet ouvrage une réflexion « Quelle éthique pour l’Intelligence artificielle ?» : il montre qu’une IA a pu se développer sur des données numériques qui appartiennent à un temps passé (les « Big data »). Or, précise -t- il « la masse quantitative que représentent ces données force à reconnaître une expertise produite par l’intelligence artificielle qui dépasserait celle de l’Homme, faisant que ce dernier lui cède progressivement son pouvoir de décision, autrement dit, sa responsabilité ». Si les données analysées comportent des biais, expression d’inégalités sociales, comment ne pas s’inquiéter des recommandations que l’IA proposerait en termes de décision médicale dans le domaine des actes de soins remarque l’auteur qui propose l’introduction de l’éthique « au cœur mêmes des laboratoires » appelés à développer cette technologie. C’est ensuite sous l’angle tant juridique qu’éthique que Xavier BIOY interroge le statut et les enjeux liés à l’IA « Quel statut juridique pour l’IA, quels enjeux éthiques ? » L’auteur met en garde contre les dangers relatifs à la qualification consistant à isoler les risques liés à l’autonomie de l’IA, jusqu’à la personnification, ainsi que le propose le Parlement européen dans sa résolution. Par ailleurs, comme le fait remarquer pertinemment l’auteur « ce que l’IA « personnalisée » enregistrerait ou ce qu’elle comprendrait d’elle-même, ne pourrait plus être considéré comme un enregistrement ou un stockage de données mais comme un savoir de la personne »

Aux côtés de l’intelligence artificielle appliquée à la santé, les questions que suscite le développement de la pratique médicale qu’est la télémédecine en droit national mais aussi dans un contexte transfrontalier sont nombreuses. Encouragés par l’Union européenne à y recourir depuis 2004, dans le cadre de plans d’action en faveur du développement de l’e-santé, les États assurent son déploiement avec des succès variés. Sarah BISTER analyse dans sa contribution « La télémédecine transfrontalière : quelles perspectives ? » les difficultés liées au développement de la télémédecine transfrontalière qui relève certes de la directive 2011/24/UE mais sans luxe de détail si ce n’est l’indication de la législation applicable. La détermination du panier de soins remboursables par les États membres et les règles nationales de responsabilité apparaissent encore comme des freins potentiels à son développement.

Lucas SUTTO propose quant à lui une étude comparée[8] qui fait état des progrès réalisés dans la mise en œuvre de la télémédecine dans trois États (Allemagne, Italie ou Espagne). Aucun d’entre eux ne dispose d’une législation complète et détaillée en la matière et tous ont des particularités et des pratiques liées à un contexte national spécifique mises en lumière dans cette contribution.

Enfin, traiter de la télémédecine et de l’IA en santé ne pouvait se concevoir sans aborder la question de la transformation des métiers qu’elles induisent. « Télémédecine : renouvellement des professions et des formations de santé?», cette question essentielle est traitée par Isabelle POIROT-MAZERES,. Il y est montré qu’une évolution des compétences des professionnels de santé qui va au-delà des aspects techniques et implique de s’adapter à de nouvelles formes de relation avec le patient, avec les autres professionnels et de maîtriser les spécificités des actes de télémédecine, s’impose désormais aux professionnels en exercice mais aussi aux futurs professionnels de santé.

Des juristes spécialistes en droit de l’Union européenne, en droit de la santé et de la bioéthique, en droit du numérique, mais aussi des professionnels de santé, et un philosophe ont chacun avec leur expertise et leur sensibilité propre apporté un regard sur ces thématiques désormais incontournables.

Cet ouvrage, sans avoir la prétention d’avoir épuisé toutes les questions que la télémédecine et l’IA en santé soulèvent, tant elles sont nombreuses et encore non résolues pour certaines d’entre elles, espère contribuer à mieux les appréhender sous un angle juridique et éthique.

*Cahiers Jean Monnet (5/2020), Presses de l’Université Toulouse1 Capitole.

Pour aller plus loin :       

[1] Décision d’exécution 2019/1765 du 22 octobre 2019 arrêtant les règles relatives à la création, à la gestion et au fonctionnement du réseau d’autorités nationales chargées de la santé en ligne, et abrogeant la décision d’exécution 2011/890/UE, JOUE n° L 270 du 24 octobre 2019.

[2] La décision abroge la décision d’exécution 2011/890, prise conformément à la directive 2011/24/UE du 9 mars 2011 relative à l’application des droits des patients en matière de soins de santé transfrontaliers.

[3] Italiques ajoutées

[4] Louis Dubouis, Le droit de l’Union européenne et l’éthique biomédicale, RAE -LEA003-2004/2, p. 203.

[5] E. Brosset, Ce que dit le droit de l’Union dans le domaine de la bioéthique (et inversement), Revue de l’Union européenne, dossier Santé publique (dir. Nathalie De Grove-Valdeyron) et précédemment S. Hennette-Vauchez, L’émergence d’un droit communautaire de la biomédecine. Paradoxes et enjeux, RTDE 2009, p. 21.

[6] COM (2019)168

[7] Italiques ajoutées

[8] Voir aussi E-santé dans l’Union européenne, regards sur la télémédecine-Etudes comparées- dir. Nathalie DE Grove-Valdeyron, Cahiers Jean Monnet 2/2019, Presses de l’Université Toulouse 1 Capitole.

 

Nous remercions vivement Nathalie DE GROVE-VALDYRON, Professeur de droit public à l’Université Toulouse 1 Capitole, Titulaire de la Chaire Jean Monnet  en droit européen de la santé et des produits de santé, pour la publication de cet article,  pour nos fidèles lecteurs de ManagerSante.com.

Présentation de l’auteure : 
Nathalie DE GROVE-VALDYRON est professeure de droit public, titulaire d’une chaire Jean Monnet depuis 2017 et directrice de plusieurs diplômes d’université dont le « DU DESAPS » consacré au droit européen de la santé et des produits de santé. Elle est chercheure à l’IRDEIC (institut de recherche en droit européen, international et comparé) au sein du Centre d’excellence Europe Capitole à l’Université Toulouse 1 Capitole.
Auteure d’un ouvrage sur le droit européen de la santé (2ème éd. 2018) elle est responsable de la chronique santé publique de l’Annuaire de droit de l’Union européenne et participe aussi à celle de la Revue du droit de l’Union européenne au sein des politiques internes.
Elle collabore à différentes revues européennes et est l’auteur de plusieurs fascicules notamment sur la politique de la santé et la politique du médicament (Répertoire européen Dalloz). Ses travaux de recherche portent, notamment, sur la dimension européenne (y compris numérique) du droit de la santé.
Parmi les publications récentes :

 


DERNIÈRE PUBLICATION SOUS LA DIRECTION DE

NATHALIE DE GROVE-VALDEYRON

& ISABELLE POIROT-MAZERES

MAI 2020

Résumé de l’ouvrage : 

« Cahiers Jean Monnet n°5 . Cet ouvrage contient les actes des deuxièmes journées organisées en l’honneur du Professeur Louis Dubouis, dans le cadre de la chaire Jean Monnet DESAPS sous la direction scientifique de Nathalie DE GROVE-VALDYRON et d’Isabelle POIROT-MAZERES. Elles ont porté sur un thème désormais central pour les systèmes de santé nationaux, le développement de l’e-santé, la télémédecine et l’Intelligence Artificielle appliquée à la santé
« L’ouvrage relève des actions proposées par la Chaire Jean Monnet en droit européen de la santé et des produits de santé de Nathalie De Grove-Valdeyron. Il a bénéficié à ce titre du soutien financier de la Commission européenne (programme Erasmus+).

Cet ouvrage contient les actes des deuxièmes journées organisées en l’honneur du Professeur Louis Dubouis, dans le cadre de la chaire Jean Monnet DESAPS sous la direction scientifique de Nathalie De Grove-Valdeyron et d’Isabelle Poirot-Mazères. Elles ont porté sur un thème désormais central pour les systèmes de santé nationaux, le développement de l’e-santé, singulièrement en certaines de ses manifestations, la télémédecine et l’Intelligence Artificielle appliquée à la santé. Si la pratique de la télémédecine est encouragée depuis de nombreuses années par l’Union européenne, les États membres y recourent depuis peu pour résoudre les grands problèmes de l’accès aux soins et des évolutions de la demande sanitaire et médico-sociale. Le recours à l’IA, ici comme ailleurs, bouleverse les équilibres et les pratiques, transforme les métiers et les relations patients/soignants, questionne les qualifications et la pertinence des régimes juridiques existants. A tous niveaux, de la gouvernance à la formation en santé, le numérique appelle à une réflexion tant juridique qu’éthique à l’heure même où se précise la réglementation française sur la télésanté et où se définit la position européenne en matière de régulation de l’IA.

Les enjeux sont bien identifiés : les solutions numériques innovantes peuvent contribuer, en rapprochant le soin du patient et en exploitant des connaissances scientifiques désormais tournées vers une personnalisation accrue, à améliorer la santé des patients mais aussi la prévention au bénéfice de millions de citoyens. Elles sont également au cœur de la réforme des systèmes de santé nationaux et leur transition vers de nouveaux modèles de soins et de prise en charge.
A cet égard, les contributions rassemblées dans cet ouvrage soulignent les progrès accomplis et les défis à relever pour permettre le déploiement effectif de la télémédecine non seulement au niveau national mais aussi dans un contexte transfrontalier, dans le respect de la protection des données personnelles. Ces mouvements en cours ne peuvent être pensés indépendamment d’une réflexion sur le recours à l’intelligence artificielle, qu’il importe de mettre au service des acteurs du système de santé. Elle est en effet l’une des voies vers le développement d’une médecine dite aux « 4P » (plus précise, plus personnalisée, plus prédictive, plus préventive) et, par sa capacité de « deep learning », ouvre des perspectives vertigineuses. Encore se doit-elle de demeurer techniquement sous contrôle humain, éthiquement dans l’ombre portée des valeurs de nos sociétés humaines et juridiquement dans le cadre pérenne des grands principes structurants de nos systèmes de droit. »

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Nathalie DE GROVE-VALDEYRON

Professeur de droit public chez Université Toulouse 1 Capitole, Chaire Jean Monnet

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