Nouvel article de notre experte, Aude BENOIT-CATTIN, consultante en Performance de la Qualité et des Processus, spécialiste de la Gestion des Projets de Recherche Clinique et de leur Plan de Continuité, experte certifiée Lean Six Sigma dans la Gestion des Risques, l’analyse des causes racines et le Plan CAPA*.
Elle accompagne la mise en place des référentiels Qualité dans l’Industrie Pharma depuis 2008, Responsable de la capitalisation des connaissances (Knowledge Management) et chargée de l’intégration et de la formation Qualité des fonctions Gestion de Projet au sein d’une CRO* Internationale d’envergure. Elle transfert aujourd’hui ses compétences de l’amélioration continue de la démarche Qualité au service des patients, ayant créé son cabinet Aude BConsultant en 2016.
N°3, Août 2020
La Qualité, un terme qui s’utilise beaucoup, et sans doute encore un peu plus en période de crise sanitaire. Cependant, parler du cycle de gestion et de la gouvernance de la Qualité, c’est tout de suite moins clair que de parler d’audit et d’inspection, une terminologie plus connue.
La Qualité véhicule une perception et des croyances liées à la sémantique qui s’y rattache, sans que la définition des termes principaux soit homogène [1]. L’inconscient collectif comprend bien qu’il y est question de « règles » à respecter, d’une contrainte et en filigrane, de la garantie d’un résultat.
Deux termes sont généralement associés, voir facilement confondus : le Contrôle Qualité et l’Assurance Qualité, notamment dans le domaine de la santé. Si l’on parle beaucoup de l’hôpital aujourd’hui, on parle aussi de la Recherche Clinique qui s’y déroule, soutenue par des référentiels nationaux, européens et harmonisés à l’international. Leur objectif est d’assurer la sécurité des patients et l’intégrité des données recueillies à des fins d’analyse, toujours au service du patient.
L’objet de cet article est de revenir sur les différences entre la Démarche Qualité et le Système de Management de la Qualité dans sa notion de gouvernance afin de mettre en lumière les dimensions et les mécanismes qui s’y rattachent.
Qualité et Santé – à-priori et contexte
La perception négative de la Qualité
C’est le contrôle qui est sans doute le meilleur vecteur de la représentation négative de la Qualité. Cette vision du contrôle du travail de celles et ceux qui font de leur mieux, dans des conditions souvent difficiles. Une sorte de « contrôleur des travaux finis » qui critique, sans forcément prendre en considération la globalité d’une situation, parfois sans comprendre un environnement dans lequel il n’a jamais exercé la moindre fonction.
Pourtant, le contrôle qualité est une mission opérationnelle à part entière, qui demande de l’expérience, au même titre que la finance, les ressources humaines ou les achats. Au même titre que les soins infirmiers, la prescription médicale, la délivrance des médicaments, l’hôtellerie (la gestion des lits) ou la restauration. Il s’agit de contrôler la production d’un produit ou d’un service, pour assurer la conformité avec un cahier des charges (pour faire court).
Le contrôle Qualité, souvent intitulée « Démarche Qualité », repose donc sur des procédures de gestion qui lui sont propres.
Les principaux référentiels de la Qualité dans le monde de la santé
Au service du patient, il existe un nombre important de référentiels et beaucoup d’autorités dont certaines que l’on nomme compétentes, au regard de leur mission et objectifs. En France, l’hôpital entre dans le champs d’application de plusieurs référentiels, notamment ceux de la Haute Autorité de Santé (HAS) et ceux de l’Industrie Pharmaceutique dans le cadre de la Recherche Clinique.
A titre d’exemple, la prescription médicamenteuse et la délivrance des médicaments peuvent s’effectuer dans le cadre d’une hospitalisation « simple », ou bien dans le cadre d’une hospitalisation et d’un protocole de recherche clinique pour lequel des « candidats » médicament/traitement peuvent être délivrés suivant un protocole validé et approuvé par les autorités, en parallèle de médicaments prescrits suivant la filière classique, c’est-à-dire prescrits par le médecin en son nom propre, en dehors de sa qualité d’Investigateur de Recherche.
On le comprend bien, les processus de gestion de santé, et particulièrement au sein d’un hôpital, sont complexes et impliquent beaucoup d’acteurs qui collaborent à la prise en charge du patient.
On peut s’attendre à ce que le contrôle Qualité opérationnel soit « harmonisé » cependant les référentiels étant différents, la sémantique est également différente et les concepts sont proches, parfois similaires, sans être identiques. Inspection et audit peuvent être associés [2] plutôt que de séparer la démarche Qualité – procédure de contrôle interne – de l’inspection, procédure de contrôle externe des autorités compétentes. Une certification, quant à elle, atteste de la conformité avec un référentiel, il en existe un certain nombre, dont celle de l’HAS (prochaine version du référentiel en 2021).
Le contrôle Qualité : une mission opérationnelle
Le contrôle Qualité est une démarche qui comprend différents niveaux de vérification qui vont permettre aux opérationnels (chaque collaborateur, interne et externe) de contrôler la production de produits ou de services. C’est une démarche (avec des marches) volontiers progressive, qui débute par les actions quotidiennes de chaque collaborateur pour finir, au dernier niveau, par un audit idéalement réalisé par une personne indépendante de la structure, mais commanditée par la gouvernance de cette dernière.
La Qualité individuelle – Bon du Premier Coup
Fondamentalement individuelle, cette première marche est présentée lors du recrutement, disponible dans l’offre de poste, puis dans le plan d’Intégration, visible dans le livret d’accueil d’un nouveau collaborateur : chaque individu est responsable de la Qualité qu’il délivre au quotidien.
Pour aider à cette prise de conscience, la fiche de poste / fiche métier est l’outil qui permet de transcrire les aspects de la qualité attendue dans chaque poste au sein d’un établissement, d’une organisation, d’une entreprise. Certaines caractéristiques seront spécifiques, liées par exemple à la localisation, l’infrastructure, l’organisation propre, le volume de gestion et les partenaires.
De même, les objectifs et les entretiens d’évaluation sont l’occasion de clarifier l’importance des missions de chaque collaborateur au regard de la qualité [3]. La formation débute idéalement par la revue d’un document type « manuel de qualité » qui décrit l’organisation de la gouvernance Qualité.
L’auto-contrôle individuel
La responsabilisation individuelle peut être simplement promue par la mise en place d’un système d’auto-contrôle. C’est le collaborateur qui propose lui-même les vérifications qu’il souhaite réaliser et la fréquence de vérification. Il complète une (et une seule) simple check-list, sur papier ou automatisée, peu importe du moment que cet outil lui permet de gagner en autonomie pour progresser.
L’Assurance Qualité accompagne la mise en place de ces outils, notamment en vérifiant la conformité avec les référentiels en vigueur. Le Manager (Cadre de Santé, supérieur hiérarchique) n’intervient pas à ce niveau.
Le contrôle Qualité Opérationnel
La responsabilité du Cadre / Manager / supérieur hiérarchique s’opère via un contrôle qui lui permet de documenter la supervision. Hebdomadaire, mensuelle ou trimestrielle, cette vérification repose sur des critères à définir, identiques pour chaque collaborateur disposant d’une même fiche de poste / de fonction.
Idéalement, la revue de ces indicateurs est globale, tout indicateur cumulé, en réunion d’équipe, de manière à ne pas stigmatiser un individu. Le déroulement de la revue des indicateurs suit la logique du flux de gestion, les indicateurs étant fixés sur ses processus.
Il est évident que la collecte des données de contrôle est idéalement automatisée, directement dans les Systèmes d’Information. Le choix de la donnée est primordial en fonction de son utilisation et de l’objectif de l’indicateur qu’elle renseigne. La conception des systèmes ainsi que leur mise à jour sont l’occasion de limiter (voir supprimer) une saisie manuelle, l’une des bases de la philosophie Lean [4].
L’audit
Une cellule Qualité peut réaliser un audit interne, néanmoins il est toujours préférable que l’auditeur soit externe afin de garantir l’absence de conflit d’intérêts. L’audit est le dernier niveau de la démarche Qualité, démarche interne à l’établissement ou au groupement d’établissements.
En tout cas externe aux opérations fonctionnelles, l’auditeur porte un regard bienveillant et rigoureux sur la réalisation des activités en conformité avec les processus de gestion, tout comme il analyse la conformité des procédures de gestion avec les référentiels (les règles, les lois) en vigueur et les « règles de l’art ».
L’inspection
Strictement externe, l’inspection représente la bascule de la démarche Qualité dans un système global extérieur à la structure, typiquement les autorités réglementaires de par leur statut.
Dans l’Industrie Pharmaceutique, le développement des médicaments est sous la responsabilité de chaque Agence Nationale (en France, l’ANSM – Agence Nationale de la Sécurité du Médicament), et des agences régionales (EMA – European Medicines Agency – en Europe par exemple, ou la FDA – Food and Drug Administration – aux Etats Unis).
Au niveau hospitalier, l’IGAS (Inspection Générale des Affaires Sociales) remplit une mission d’inspection [5], tout comme le CNPIC (Commission Nationale de Programmation des Inspections-Contrôles) qui regroupe les attentes de la DGOS (Direction Générale de l’Offre de Soins), de la DGS (Direction Générale de la Santé), de la DGCS (Direction Générale de la Cohésion Sociale), et enfin les ARS (Agence Régionale de Santé) également investies d’une mission d’inspection [6].
De l’accréditation à la certification, le rôle de la Haute Autorité de Santé (HAS)
L’accréditation créé en 1999 [7] fait place à la certification avec la création de la HAS [8] (loi 2004-810 du 13 Août 2004), disposant du statut juridique « d’autorité publique indépendante à caractère scientifique, dotée de la personnalité morale » qui «dispose de l’autonomie financière » [9].
Ses missions incluent notamment la certification des logiciels d’aide à la prescription et à la délivrance des médicaments [10] et, dans ce sens se rapproche de la COFRAC (Comité Français d’Accréditation) fondée en 1994 par les pouvoirs publics, issu du Réseau Nationale d’Essais et d’une partie du bureau national de métrologie. Finalement, les responsabilités de cette dernière s’élargissent aux dispositifs médicaux et aux prestations associées, une discussion ayant permis de clarifier le marquage CE et la certification en 2018 [11].
L’Assurance Qualité : une mission de gouvernance
L’Assurance Qualité quant à elle est liée au management d’une structure et de tous ses domaines fonctionnels, y compris le contrôle Qualité. C’est l’un des composant de la performance de l’entreprise, qui impacte directement les coûts et les délais de production. Ce terme « Assurance » dispose d’une connotation plus positive, qui n’est que rarement perçue car encore trop peu promue comme étant également un levier de satisfaction des collaborateurs.
L’Assurance Qualité fait partie de la gouvernance (conseil d’administration/board) et reporte directement au Président, au Directeur Général, au Boss, au Chef bref à celui/celle qui assume la responsabilité globale de l’établissement. Située entre les Opérations, la Direction et l’Audit/Inspection, l’Assurance Qualité n’est pas un organe de contrôle. Elle utilise les différents résultats de contrôle, combinés aux objectifs de la structure, pour proposer une stratégie qui sert l’atteinte de ces objectifs dans le respects des fondamentaux du Management de la Qualité.
A ce titre, elle corédige le manuel (ou la charte) Qualité, ce document qui fonde le Système Qualité, squelette de l’établissement qui inscrit chaque acteur dans une mobilisation générale. Cette vision permet aux équipes de se reconnaître dans les valeurs et de mieux percevoir la considération de la qualité de vie au travail, dépendant majoritairement de la qualité de l’organisation du travail [12].
Elle assure notamment le cycle de gestion de la Qualité de manière à mettre en synergie les différents indicateurs, qu’il s’agisse d’établir les processus de gestion (comme la gestion des événements indésirables), la gestion des risques, des déviations, des non-conformités, des plaintes, ou la continuité de l’activité.
Les référentiels de l’Assurance Qualité
Au sens du système, l’Assurance Qualité est un programme stratégique de gouvernance qui garantit l’exécution d’une mission globale et la mise à disposition des moyens nécessaires pour satisfaire les clients directs et indirects, dans le cadre de la performance globale.
Dans l’Industrie Pharmaceutique, la mise en place d’un Système de Management de la Qualité Pharmaceutique est encadrée [13], au service de la sécurité des patients. Des référentiels spécifiques sont disponibles pour promouvoir une gestion proactive de la Qualité par la gestion des risques (un risque qui se réalise n’est plus un risque, mais un problème de qualité).
La norme ISO 9001 née en 1987, révisée en 1994, 2000, 2008 et 2015 fournit un socle global systémique dont chaque stratégie de gouvernance peut librement s’inspirer [14].
7 principes sont proposés pour assurer le management de la Qualité :
- Orientation client
- Leadership
- Implication du personnel
- Approche processus
- Amelioration continue
- Prise de décision fondée sur les preuves
- Management des relations avec les parties intéressées
La volonté de gouvernance de la Qualité s’inscrit dans les méthodes de gestion de chaque activité (type pôle, unité) et l’utilisation des données qui en résultent, dans l’objectif – à l’hôpital – de garantir la sécurité des patients et l’offre de soins [15].
Plusieurs composants sont spécifiquement liés à la Qualité :
- Le Système de Management Qualité (du manuel aux procédures opératoires standards)
- La gestion de la continuité de l’activité et des crises (sanitaires, climatiques, autres)
- La gestion des Achats et des Risques Fournisseurs
- La gestion des Risques Qualité et CAPAs
- La gestion du changement ?transformation et de ses impacts
- La gestion de projet ?mode projet
- La responsabilité sociétale (au sens RSE des entreprises, comme le précise Louise Massing dans son article publié par ManagerSante.com [16]
La gouvernance hospitalière en France
La Direction Hospitalière définit sa stratégie Qualité. En France, le Directeur de l’Hôpital est nommé par un arrêté du Ministre de la Santé et des Solidarités pour tous les établissements de plus de 250 lits.
C’est l’EHESP – Ecole des Hautes Etudes en Santé Publique (ex ENSP Ecole Nationale de Santé Publique, crée en 1945) – qui forme les directeurs hospitaliers, l’une des trois grandes écoles de la fonction publique administrative (avec l’ENA et l’INET). Une spécificité française qui fait du responsable de la gouvernance un haut-fonctionnaire. Il n’existe pas d’équivalent, ni en Europe, ni aux Etats-Unis où le directeur de l’hôpital est un CEO (Chief Executive Officer) comme un autre, souvent issu d’une formation Business type MBA [17].
Les dimensions de l’Assurance Qualité
Garantie au sens sémantique, la démarche Qualité comporte des paliers de contrôles, intégrés dans le Système de Management de la Qualité, c’est-à-dire la gouvernance de la performance des processus de gestion.
Etablir ce système est primordial pour désiloter les organisations et permettre à chaque collaborateur de (re)trouver sa place, d’agir en synergie dans la production d’un service. Ce changement donne du sens lorsqu’il est promu et piloté par une vision positive des bénéfices (pas seulement financiers).
C’est dans cette vision que peut s’inscrire la philosophie du Lean qui permet de simplifier en clarifiant les interactions entre chacun(e) acteurs/actrices, indépendamment d’une vision hiérarchique, administrative, médicale, paramédicale, pharmaceutique ou logistique [18].
En conclusion, promouvoir la Qualité passe par une prise de conscience et un changement de mentalité
L’Offre de Soins est une mission plutôt noble, la Qualité également. Simplifier dépend essentiellement du choix des mots, de leur nombre et de la vision du partenariat Qualité/Opérations.
La Qualité n’assurera que les organisations qui prennent conscience que la performance devient nécessaire, impliquant celui/celle qui produit cette valeur au quotidien, quelle que soit son expertise. Comme le dit Aristote, une habitude plus qu’une action liée à une inspection où une certification [19].
Etablir la Qualité dans la gouvernance est un changement de mentalité qui fait déjà ses preuves dans certaines entreprises, certains établissements de santé et certains hôpitaux, dès lors que le modèle qui ne fonctionne pas fait place à des initiatives, voir à des innovations managériales de gestion, comme par exemple au CHU de Valenciennes [20].
La Qualité est une habitude à prendre (et à apprendre) dès que le choix de servir les patients devient l’orientation professionnelle, quelle que soit la profession qui délivre sa valeur dans une chaîne complexe. Les synergies devraient s’établir directement dans les programmes de formation qui peuvent fournir une vision harmonisée de la Qualité des Soins dans chacune des filières.
Sans avoir besoin de multiplier ou de réinventer des référentiels, l’innovation managériale viendra des Hommes et des Femmes. La certification des organismes de formation (HCERES ou ISO 9001) n’étant pas synonyme de l’appropriation des normes qualité de référence [21], c’est la promotion humaine de la Qualité qu’il faut repenser, pour simplifier et obtenir des résultats, depuis la satisfaction individuelle jusqu’à la performance collective, toujours au service des patients.
Relire les 2 premiers articles de l’auteure publiés sur ManagerSante.com :
-
Retour d’EXpérience #COVID19 : comment capitaliser et valoriser l’expérience en sécurisant la synergie des processus Qualité ? Aude BENOIT-CATTIN nous décrypte les principes. (N°2 Juillet 2020)
-
Que peut apporter la Stratégie Qualité à la Performance des organisations dans le contexte post #Covid19 ? Aude BENOIT-CATTIN nous éclaire. (N°1, Juin 2020)
Pour aller plus loin, quelques références :
[2] AP-HP Direction de l’Inspection et de l’Audit
[5]Inspection Générale des Affaires Sociales (IGAS) – L’hôpital – Rapport 2012
[6] Rapport de l’IGAS sur le bilan des GHT – Février 2020
[7] L’accréditation en France, Yves Matillon – Directeur Général de l’ANAES Juin 2001
[8] HAS – Principes fondateurs, rôle, missions et organisation actualisé le 10 Mars 2005
[9] HAS – La certification, informations générales
[10] Missions de la HAS – Evaluer les produits de santé – 23 Avril 2018
[11] HAS – Dispositif d’aide à la prescription/dispensation et aide au diagnostic
[13] Système Qualité Pharmaceutique – ICHQ10
[15] Approche conceptuelle de la qualité des soins – Claire Hurlimann – Juin 2001
Nous remercions vivement Aude BENOIT-CATTIN, Consultante en Performance de la Qualité et des Processus, Spécialiste en Recherche et Développement, notamment en Recherche Clinique, diplômée d’un MBA International Finance-Audit, Certifiée Lean Six Sigma et fondatrice du cabinet Aude Bconsultant en 2016, de partager son expertise professionnelle en proposant ses publications mensuelles, pour nos fidèles lecteurs de ManagerSante.com
Biographie de l’auteure :
Aude BENOIT-CATTIN est Fondatrice du Cabinet de Conseils Aude BConsultant, Directeur Qualité de Transition et Consultant en Performance des Organisations, par ailleurs membre associé de France Biotech. Diplômée d’un Master International en Administration des Affaires (MBA spécialisation Audit/Finance), Diplômée du Centre d’Enseignement de la Statistique à la Santé Publique, à la Médecine et à la Biologie (CESAM) et certifiée Lean Six Sigma sur le thème de l’amélioration de la gestion des risques opérationnels en Recherche Clinique. Elle est également Infirmière Diplômée d’Etat, vocation initiale qui l’a conduite à s’orienter vers le management des organisations, la gestion de projet et finalement la Qualité et l’optimisation des processus de gestion.
Sa carrière s’exerce dans les Industries de Santé, au sein de la Recherche Clinique chez les grands promoteurs privés (Pharma), chez leurs prestataires de services (CRO Internationales) et auprès des investigateurs, notamment auprès des Centres d’Investigation Institutionnels en charge de l’application des protocoles de Recherche Clinique.
En 2008, elle rejoint la Qualité Globale et met en place les référentiels internationaux du Système Qualité et de la Gestion des Risques Qualité, fondamentaux de l’Amélioration Continue. Elle devient référente en Gestion de la Continuité d’Activité, Experte en analyse des causes et Plan CAPA et contribue à l’optimisation des processus, des indicateurs et des systèmes utilisés par les acteurs pharmaceutiques du conglomérat Transcelerate.
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Les Editions Hospitalières propose une publication disponible depuis le 15 Février 2020, rédigée par plusieurs auteurs consacré à la « Qualité et sécurité en établissement de santé », un ouvrage de référence concret d’expériences d’acteurs de santé confrontés au jour le jour à des organisations managériales partiellement sécurisées.
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